滤芯除菌过滤在单克隆抗体工艺中的应用

单克隆抗体工艺的过滤解决方案

单克降抗体的牛产丅艺阶段，主要有上游细胞的培养过程、细胞培养液的收获和澄清过程、下游分离纯化过程。其中上游细胞培养完成后所获得的含有抗体的细胞培养液会含有蛋白酶、宿主细胞、细胞碎片、宿主细胞蛋白、宿主细胞核酸及培养基与加料液成分等污染物，影响抗体的稳定性和纯度，需要经过去除使细胞液澄清后才能用于后续的抗体分离纯化过程;下游的分离纯化的主要目的是将抗体与工艺相关杂质和产品相关杂质分离，最终获得高纯度、低潜在危害的抗体药物。

其中过滤在其的不同工艺阶段都有很广泛的应用，主要有培养基的除菌过滤、气体的除菌过滤、缓冲液的除菌过滤、死细胞和细胞碎片的澄清过滤，超滤浓缩、层析纯化、终端产品的除菌过滤、除病毒过滤等。

单克隆抗体工艺过滤位点有:

1.培养基过滤:去除细胞培养基中细菌和微生物;

2.呼吸器/气体过滤:气体的除菌过滤主要应用于生物反应器的进气及排气过滤，各种储罐及配料罐的呼吸器等，主要是去除气体中的细菌等微生

物:

3.ATF:切向流过滤，去除死细胞和细胞碎片以及脂类、胶体、颗粒等杂质去除;4.缓冲液过滤:缓冲液的除菌过滤，延长层析柱和超滤膜使用寿命;

5.保安过滤:超滤前预过滤，保护超滤模组;

6.终端除菌过滤:去除终端滤液中细菌和微生物。